Conception d’une plateforme multi applicative pour gérer l’ensemble des processus de certification du GMED
À propos de GMED
GMED est un organisme de certification de dispositifs médicaux, couvrant une large gamme d’expertises tel que les IRM, les implants cardiaques, les prothèses de hanches etc. Avec une équipe de 300 experts, le GMED réalise des audits et des évaluations rigoureuses pour délivrer les certificats CE ; obligatoires pour les fabricants pour commercialiser leurs produits en Europe.
En complément des certifications réglementaires, le GMED propose également des certifications volontaires, comme la norme ISO 9001 ou le programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program), reconnu aux États-Unis et en Asie.
Basée en France, l’entreprise dispose de filiales aux États-Unis, au Royaume-Uni et à Hong Kong, assurant ainsi une couverture mondiale.
1. L’enjeu
S’équiper d’un outil global et intégré pour gérer l’ensemble de ses processus de certification.
Rattaché depuis 25 ans comme service au laboratoire national de métrologie et d’essais (LNE), le GMED a été privatisé en 2018. Devenu plus autonome, le GMED devait s’équiper d’un outil global et intégré pour gérer l’ensemble de ses processus de certification et ne plus s’appuyer sur des solutions limitées, telles que des tableurs Excel. S’agissant d’un domaine complexe et hautement spécifique, aucun outil standard du marché ne répondait aux besoins du GMED.
Après un premier échec lié à des blocages techniques. La recherche d’un nouveau partenaire est alors devenue un enjeu majeur pour le GMED, qui recherchait une technologie suffisamment souple pour s’adapter à ses besoins spécifiques.
Le GMED a réalisé un appel d’offre ; le choix s’est naturellement porté sur Anakeen et sa plateforme AP4 reconnue pour sa flexibilité et sa capacité à répondre aux besoins métiers complexes. Et à ce jour, aucun blocage technique n’est venu entraver le projet.
2. La solution
Une plateforme multi applicative composée de 4 blocs : on-boarding, processus de certification, base de données et qualification des ressources.
La solution, en cours de finalisation est une plateforme multi applicative composée de 4 blocs :
GMED Connect Client – Onboarding des prospects et clients
module actuellement utilisé par le GMED
Ce module facilite l’onboarding des prospects et clients en assurant les premiers échanges d’information entre l’équipe et le chef de projet. Il permet de vérifier les besoins du client et de valider que le GMED est habilité à l’accompagner, jusqu’à l’étape de contractualisation.
GMED Connect Certification – Processus de certification
module en cours de spécification
Ce module gèrera le processus de certification avec l’audit sur site et notamment le contrôle et l’évaluation de la documentation, assurés par les évaluateurs. Il permettra également le suivi par le comité de lecture, chargé de donner un avis sur l’émission de la certification.
GMED Connect Licence – Base de données des certifications émises
module spécifié, à développer
Ce module centralisera la base de données des certifications émises, stockant un large éventail d’informations détaillées. Il intègrera des connecteurs pour publier ces données vers des plateformes internationales et le site web du GMED, permettant ainsi de rendre ces informations accessibles au public.
GMED Connect Qualification – Qualification des ressources
module spécifié, à développer
Ce module assurera la gestion de la qualification des ressources en vérifiant les autorisations des auditeurs et les qualifications nécessaires. Il permettra de valider que chaque intervenant dispose des droits requis pour réaliser les audits et certifications conformément aux exigences réglementaires.
3. Les résultats
Des utilisateurs satisfaits, une facilité d’utilisation et des gains de temps immédiats.
Bien que le projet soit encore récent, les premiers résultats sont très positifs, avec des utilisateurs satisfaits quant à la facilité d’utilisation et à la clarté du système. L’utilisation de la solution offre déjà des gains de temps et réduit considérablement la charge de travail.
L’avancement du projet se fait avec une méthodologie agile, suivi par un Product Owner dédié chez GMED, et une relation constructive, ouverte et transparente avec les équipes d’Anakeen. À ce jour, aucune limitation technologique n’a été rencontrée : 100 % des fonctionnalités spécifiées ont été développées sans blocage, ce qui témoigne de la souplesse et de la puissance de la plateforme AP4 pour répondre aux besoins très spécifiques du GMED.
